Qualitätssicherung
Reklamationen auswerten, Prüfprotokolle erfassen, Abweichungen erkennen: wo KI in der QS trägt und welche Nachweispflichten dabei bestehen.
Worum es geht
| Vorgang | Nutzen |
|---|---|
| Reklamationstexte gruppieren und Häufungen finden | sehr hoch |
| Prüfprotokolle aus Papier oder PDF erfassen | hoch |
| Abweichungsmeldungen klassifizieren | hoch |
| Zusammenhänge zwischen Charge und Reklamation suchen | mittel |
| Ursachen benennen | gering, bleibt beim Fachbereich |
| Freigaben erteilen | nicht ohne menschliche Bestätigung |
Einführung
- 01
Kategorien schärfen
Zwei Fachleute ordnen 100 Reklamationen unabhängig ein. Liegt die Übereinstimmung unter 70 Prozent, ist die Definition das Problem.
- 02
Historie aufbereiten
Zwei Jahre Reklamationstexte gruppieren lassen und die Gruppen benennen. Das liefert oft sofort einen Befund, ohne dass ein Modell trainiert wurde.
- 03
Laufende Klassifikation
Erst wenn die Kategorien tragen, geht die automatische Einordnung in den Betrieb.
- 04
Rückkopplung sichern
Jede Korrektur durch die QS ist ein neues Etikett und geht in die nächste Auswertung ein.
- Trefferquote je Kategorie ausweisen, nicht als Gesamtwert. Die seltenen Kategorien sind die interessanten.
- Kein Schwellwert ohne Kostenrechnung: was kostet eine übersehene Häufung, was ein Fehlalarm?
- Freitextfelder in Reklamationen enthalten Kundennamen; vor der Auswertung pseudonymisieren.
Nachweisführung gegenüber Audits
Ein Auditor fragt nicht nach dem Modell, sondern nach der Beherrschung des Prozesses. Fünf Angaben tragen:
| Angabe | Bedeutung |
|---|---|
| Zweck und Abgrenzung des Systems | Was tut es, was ausdrücklich nicht |
| Validierung mit Datum und Ergebnis | Fester Bewertungssatz, Güte je Kategorie |
| Modellversion und Änderungshistorie | Jede Änderung ist eine Änderung des Prozesses |
| Schwellwerte mit Begründung und Freigabe | Wer hat das entschieden und wann |
| Überwachung im Betrieb | Wie wird eine Verschlechterung bemerkt |
Diese fünf decken zugleich die Anforderungen aus ISO 9001 Abschnitt 8.5.1 und, bei Hochrisikoeinstufung, wesentliche Teile von Anhang IV AI Act ab. Siehe Audit vorbereiten.
Validierung, konkret
- Ein Bewertungssatz aus 200 bis 500 echten Fällen mit von Fachleuten vergebenen Etiketten.
- Der Satz wird versioniert und bei jeder Modelländerung erneut gerechnet.
- Die Übereinstimmung zwischen den Fachleuten wird mitberichtet; sie ist die Obergrenze.
- Ergebnisse je Kategorie mit Konfidenzintervall, nicht nur als Punktwert.
- Die Fälle, in denen das System falschlag, mit Beispielen in der Dokumentation.
Regulierte Bereiche
In GxP-regulierten Umgebungen kommen zusätzliche Anforderungen hinzu: Computersystemvalidierung, Änderungskontrolle, Zugriffsbeschränkung, lückenlose Änderungsverfolgung und die Anforderung, dass elektronische Aufzeichnungen den Vorgaben zu Vollständigkeit, Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit genügen. Ein selbstlernendes System, das sich im Betrieb verändert, ist damit regelmäßig unvereinbar: die übliche Lösung ist ein eingefrorener Modellstand mit dokumentierter Freigabe je Version.
Vorgangsauswahl für die Qualitätssicherung
KOSTENLOSES KONTO
Auswahlbogen und Vorlagen: die Qualitätssicherung
Ein Bogen, der aus den Vorgängen in die Qualitätssicherung den ersten auswählt, mit zwei geprüften Vorlagen und den Prüfschritten dazu.
Arbeitsblatt3 Elemente