Gesundheit und Pflege
Dokumentation, Terminplanung, Befundvorbereitung: was in Gesundheitseinrichtungen zulässig ist, wo die Medizinprodukteverordnung greift und was verboten bleibt.
Worum es geht
| Vorgang | Einordnung |
|---|---|
| Diktat zur Dokumentation | Verwaltung, unbedenklich mit Auftragsverarbeitung |
| Terminorganisation und Erinnerung | Verwaltung |
| Aufklärungsbogen übersetzen | Verwaltung, mit fachlicher Prüfung |
| Abrechnung vorbereiten | Verwaltung |
| Befundbericht strukturieren | Grenzfall, abhängig vom Zweck |
| Diagnose vorschlagen | Medizinprodukt, MDR und Hochrisiko |
| Triage nach Dringlichkeit | Hochrisiko nach Anhang III |
Einführung
- 01
Zweck schriftlich abgrenzen
Was tut das System, und was ausdrücklich nicht? Diese Abgrenzung entscheidet über die gesamte regulatorische Einordnung.
- 02
Bei Verwaltung beginnen
Diktat, Termine, Abrechnung. Der Nutzen ist unmittelbar und die regulatorische Lage überschaubar.
- 03
Schweigepflicht klären, nicht nur Datenschutz
Der Anbieter muss zur Verschwiegenheit verpflichtet und belehrt sein. Ein Auftragsverarbeitungsvertrag allein genügt nicht.
- 04
Beschäftigte einbeziehen
Diktatsysteme erfassen Sprache am Arbeitsplatz. Mitbestimmungsrechte sind berührt.
- Serverstandort in der EU, keine Übermittlung in Drittländer ohne geprüfte Grundlage.
- Ausschluss der Nutzung von Eingaben zu Trainingszwecken, vertraglich und technisch.
- Getrennte Löschfristen für Aufnahme und Transkript.
- Ein Weg für Patientinnen und Patienten, der Verarbeitung zu widersprechen, ohne Nachteil.
Die drei Regelungskreise
| Kreis | Gegenstand | Auslöser |
|---|---|---|
| MDR | Software mit medizinischem Zweck | Zweckbestimmung des Herstellers |
| AI Act | Das KI-System | Hochrisiko nach Anhang I oder III |
| DSGVO, § 203 StGB | Die Daten und die Schweigepflicht | Personenbezug, Berufsgeheimnis |
Der AI Act und die MDR greifen ineinander: Ein KI-System, das als Sicherheitsbauteil eines Medizinprodukts der Klasse IIa oder höher eingesetzt wird, gilt nach Anhang I als Hochrisikosystem. Die Konformitätsbewertung erfolgt dann integriert, nicht zweimal.
Rechtsgrundlagen
| Verarbeitung | Grundlage |
|---|---|
| Behandlung und Dokumentation | Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO mit § 22 BDSG bzw. § 8 DSG |
| Abrechnung | Art. 9 Abs. 2 lit. h, gesetzliche Grundlage |
| Forschung mit Behandlungsdaten | Art. 9 Abs. 2 lit. j, Landeskrankenhausrecht beachten |
| Qualitätssicherung | Art. 9 Abs. 2 lit. h, eng auszulegen |
| Einwilligung | Art. 9 Abs. 2 lit. a, im Behandlungsverhältnis heikel |
Die Einwilligung ist im Behandlungsverhältnis der schwächste Weg, weil die Freiwilligkeit angreifbar ist. Wo eine gesetzliche Grundlage besteht, wird sie genutzt.
Was verboten bleibt
- Emotionserkennung am Arbeitsplatz, also auch bei Pflegekräften.
- Biometrische Kategorisierung nach Gesundheitsmerkmalen.
- Soziale Bewertung von Patientinnen und Patienten.
- Systeme, die Behandlungsentscheidungen ohne menschliche Überprüfung treffen, nicht als Verbot des AI Act, sondern aus dem Berufsrecht heraus.
Einstiegsbogen: Gesundheit und Pflege
KOSTENLOSES KONTO
Einstiegsbogen: Gesundheit und Pflege
Die Vorgänge dieser Branche nach Risikoklasse, die Punkte, die vorher geklärt sein müssen, und die Messgrößen, an denen sich der Nutzen zeigt.
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